Une nouvelle approche de la fibromyalgie s’attaque à un sommeil de mauvaise qualité

Pour les patients fibromyalgiques, le traitement dirigé vers le sommeil non-réparateur, élément clé du syndrome, conduit à une amélioration des autres symptômes de la maladie, dont la douleur, selon deux analyses de données de l’étude BESTFIT de phase 2b contrôlée par placebo.

“On sait depuis longtemps qu’un sommeil de mauvaise qualité est en corrélation avec la gravité de la maladie chez les patients atteints de fibromyalgie”, a déclaré Seth Lederman, MD, PDG de Tonix Pharmaceuticals à New York, qui a participé aux deux analyses.

«Nous avons reconnu que le sommeil n’était pas seulement un symptôme: un mauvais sommeil exacerbe la douleur de la fibromyalgie, un cercle vicieux de mauvais sommeil, de douleur, de douleur et de sommeil», a-t-il déclaré à Medscape Medical News.

«Le chlorhydrate de cyclobenzaprine par voie sublinguale au coucher, qui cible plusieurs récepteurs clés impliqués dans la régulation du sommeil, ne fonctionne pas tout de suite, mais après 4 semaines, nous constatons une amélioration de la qualité du sommeil. Dr Lederman a dit.

Les résultats des analyses ont été présentés à l’assemblée annuelle 2015 de l’American College of Rheumatology (ACR) à San Francisco.

Étude BESTFIT

Dans l’étude BESTFIT, les patients qui répondaient aux critères ACR 2010 pour la fibromyalgie ont été randomisés pour recevoir 2,8 mg de cyclobenzaprine par voie sublinguale au coucher pendant 12 semaines ou au placebo. Les mesures des résultats comprenaient des évaluations journalières de la douleur et du sommeil évaluées sur une échelle de 10 points, le questionnaire révisé sur la fibromyalgie (FIQR), l’échelle PGIC (Patient Global Impression of Change) et l’échelle PROMIS Sleep Disturbance.

Les résultats préliminaires de l’étude, tels que rapportés par Medscape Medical News, ont montré que la cyclobenzaprine sublinguale au coucher n’a pas réussi à modifier les scores moyens de la douleur quotidienne à la semaine 12; Cependant, cela a permis d’améliorer un certain nombre de paramètres secondaires, y compris les mesures du sommeil, l’effet sur la douleur et le fardeau global des symptômes.
En revanche, l’analyse finale de 172 patients évaluables, présentée à la réunion par Harvey Moldofsky, MD, du Center for Sleep and Chronobiology à Toronto, a démontré que la cyclobenzaprine sublinguale a un effet favorable sur le sommeil et la douleur.

Toutes les mesures de la qualité du sommeil se sont améliorées avec la cyclobenzaprine au cours de la période d’étude de 12 semaines, tout comme les mesures de la douleur.

La réduction du score PROMIS Sleep Disturbance était significativement plus importante dans le groupe cyclobenzaprine que dans le groupe placebo à la semaine 4, et elle s’est maintenue jusqu’à la semaine 12 (8,96 vs 5,13 points, p = 0,005).

Les réductions du score journalier du sommeil journalier étaient significativement plus importantes dans le groupe cyclobenzaprine que dans le groupe placebo à la semaine 1. La signification a été perdue, mais reprise à la semaine 6, qui s’est maintenue jusqu’à la semaine 12 (1,85 vs 0,88 points; ).

Les réductions du score FIQR, une indication de l’amélioration de la qualité du sommeil, étaient significativement plus importantes dans le groupe cyclobenzaprine que dans le groupe placebo à la semaine 2, qui se prolongeait jusqu’à la semaine 12 (2,9 vs 1,2 points, p <0,001).

“Les améliorations de la qualité du sommeil ont précédé d’autres changements dans la fibromyalgie”, rapportent les chercheurs.

Cela a été confirmé par les résultats de la deuxième analyse, qui ont été présentés par le Dr Lederman. Un modèle à effets mixtes à mesures répétées a révélé des améliorations dans plusieurs domaines de la fibromyalgie au cours de la période d’étude de 12 semaines.

Le taux de réponse à la douleur sur l’échelle journalière de la douleur, définie comme une amélioration d’au moins 30% de la ligne de base à la semaine 12, était meilleur dans le groupe cyclobenzaprine que dans le groupe placebo (34% vs 20,6%;

Il y avait également des améliorations significatives dans les scores de douleur rapportés lors des visites cliniques (P = 0,033) et sur l’item de la douleur de l’échelle FIQR (P = 0,004).

Une langue transitoire ou un engourdissement sublingual est survenu chez 42% des patients traités, mais les effets indésirables systémiques étaient peu fréquents et le gain de poids était négligeable.
“Nos nouvelles analyses des données BESTFIT montrent que les patients qui ont rapporté la plus grande amélioration de la qualité du sommeil étaient les plus susceptibles d’éprouver un soulagement de la douleur”, a déclaré le Dr Lederman.

“Une différence fondamentale entre la cyclobenzaprine et les analgésiques est que nous attaquons la fibromyalgie en améliorant la qualité du sommeil au lieu de la traiter avec un analgésique qui met un pansement.”

L’essai AFFIRM, actuellement en cours, évalue l’effet de la cyclobenzaprine sublinguale au coucher sur la qualité du sommeil et la douleur chez 500 patients atteints de fibromyalgie.

Relatif aux antidépresseurs tricycliques

La structure chimique de la cyclobenzaprine est liée aux antidépresseurs tricycliques et a le potentiel de provoquer les mêmes effets indésirables que les tricycliques, y compris la bouche sèche, la somnolence et la fatigue, a déclaré Robert Bennett, MD, de l’Oregon Health & Science University de Portland.

“Dans la plupart des études de cyclobenzaprine dans la fibromyalgie, la dose initiale était de 10 mg, avec une titration à la hausse jusqu’à 40 mg, selon les besoins”, a déclaré le Dr Bennett à Medscape Medical News.

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