Un nuevo enfoque para la fibromialgia combate el sueño de mala calidad

Para los pacientes con fibromialgia, dirigir el tratamiento hacia el sueño no reparador, una característica clave del síndrome, conduce a mejoras en otros síntomas de la enfermedad, incluido el dolor, según dos análisis de datos del estudio BESTFIT controlado con placebo de fase 2b.

“Se sabe desde hace mucho tiempo que el sueño de mala calidad se correlaciona con la gravedad de la enfermedad en pacientes con fibromialgia”, dijo Seth Lederman, MD, director ejecutivo de Tonix Pharmaceuticals en la ciudad de Nueva York, quien participó en ambos análisis.

“Reconocimos que el sueño no era solo un síntoma, el mal sueño empeora el dolor de la fibromialgia. Probablemente sea un círculo vicioso de sueño deficiente, más dolor, más dolor y peor sueño”, dijo a Medscape Medical News.

“El hidrocloruro de ciclobenzaprina sublingual a la hora de acostarse, que se dirige a varios receptores clave implicados en la regulación del sueño, no funciona de inmediato, pero después de aproximadamente 4 semanas, vemos una mejora en la calidad del sueño y después, el dolor y otros síntomas también mejoran”. El Dr. Lederman dijo.

Los resultados de los análisis se presentaron en la Reunión Anual 2015 del American College of Rheumatology (ACR) en San Francisco.

Estudio BESTFIT

En el estudio BESTFIT, los pacientes que cumplieron los criterios de ACR 2010 para la fibromialgia se asignaron al azar a 2,8 mg de ciclobenzaprina sublingual administrada a la hora de acostarse durante 12 semanas o al placebo. Las medidas de resultado incluyeron evaluaciones diarias del dolor y el sueño evaluadas en una escala de 10 puntos, el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR), la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) y la escala PROMIS del Disturbio del Sueño.

Los resultados preliminares del estudio, según lo informado por Medscape Medical News, mostraron que la ciclobenzaprina sublingual a la hora de acostarse no logró cambiar las puntuaciones promedio de dolor en la semana 12; sin embargo, sí condujo a una mejora en una serie de puntos finales secundarios, que incluyen medidas de sueño, efecto sobre el dolor y la carga general de los síntomas.
En contraste, el análisis final de 172 pacientes evaluables, presentado en la reunión por Harvey Moldofsky, MD, del Centro para el Sueño y la Cronobiología en Toronto, demostró que la ciclobenzaprina sublingual tiene un efecto favorable tanto en el sueño como en el dolor.

Todas las medidas de la calidad del sueño mejoraron con ciclobenzaprina durante el período de estudio de 12 semanas, al igual que las medidas de dolor.

La reducción en la puntuación de PROMIS Sleep Disturbance fue significativamente mayor en el grupo de ciclobenzaprina que en el grupo de placebo en la semana 4, y esto se mantuvo hasta la semana 12 (8,96 vs 5,13 puntos, p = 0,005).

Las reducciones en la puntuación diaria del diario del sueño fueron significativamente mayores en el grupo de ciclobenzaprina que en el grupo placebo en la semana 1. Se perdió significación pero luego se recuperó en la semana 6, que se mantuvo hasta la semana 12 (1,85 vs 0,88 puntos; p <0,001). )

Las reducciones en la puntuación FIQR, una indicación de una mejor calidad del sueño, fueron significativamente mayores en el grupo de ciclobenzaprina que en el grupo placebo en la semana 2, que se mantuvo hasta la semana 12 (2,9 frente a 1,2 puntos; p <0,001).

“Las mejoras en la calidad del sueño precedieron a otros cambios en la fibromialgia”, informan los investigadores.

Esto fue confirmado por los resultados del segundo análisis, que fueron presentados por el Dr. Lederman. Un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas reveló mejoras en múltiples dominios de la fibromialgia durante el período de estudio de 12 semanas.

La tasa de respuesta al dolor en la escala diaria de dolor diario, definida como una mejora de al menos 30% desde el inicio hasta la semana 12, fue mejor en el grupo de ciclobenzaprina que en el grupo placebo (34% frente a 20,6%; p = 0,033).

También hubo mejoras significativas en las puntuaciones de dolor informadas durante las visitas clínicas (p = 0,033) y en el ítem de dolor de la escala FIQR (p = 0,004).

En el 42% de los pacientes tratados se produjo entumecimiento transitorio o entumecimiento sublingual, pero los eventos adversos sistémicos fueron poco frecuentes y el aumento de peso fue insignificante.
“Nuestros nuevos análisis de los datos de BESTFIT muestran que los pacientes que informaron la mayor mejoría en la calidad del sueño fueron los más propensos a experimentar alivio del dolor”, dijo el Dr. Lederman.

“Una de las principales diferencias entre la ciclobenzaprina y los analgésicos es que estamos atacando la fibromialgia al mejorar la calidad del sueño en lugar de tratarlo con un medicamento para el dolor, que se está poniendo un vendaje”.

El ensayo AFFIRM, actualmente en curso, evalúa el efecto de la ciclobenzaprina sublingual a la hora de dormir sobre la calidad del sueño y el dolor en 500 pacientes con fibromialgia.

Relacionado con Antidepresivos tricíclicos

La estructura química de la ciclobenzaprina está relacionada con los antidepresivos tricíclicos y tiene el potencial de causar los mismos efectos adversos que los tricíclicos, incluyendo boca seca, somnolencia y fatiga, dijo Robert Bennett, MD, de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon en Portland.

“En la mayoría de la ciclobenzaprina en los estudios de fibromialgia, la dosis inicial fue de 10 mg, con una valoración al alza de 40 mg, según sea necesario”, dijo el Dr. Bennett a Medscape Medical News.

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