Outro Fibromialgia Potencial Bata a Poeira

A comunidade de fibromialgia sofreu ainda mais uma decepção no início deste mês, quando a farmacêutica Daiichi Sankyo anunciou que a mirogabalina, um novo tratamento potencial, não conseguiu atingir seus objetivos de redução de dor em ensaios clínicos.

No ano passado, relatei que três potenciais novos fármacos de fibromialgia estavam indo para ensaios clínicos. Dois desses contendores – mirogabalina e TNX-102, uma forma sublingual de ciclobenzaprina, mostraram ser ineficazes para a fibromialgia. A terceira droga – um combo antiviral / anti-inflamatório chamado IMC-1 – provavelmente irá testar-se no final deste ano.

Mirogabalin é um primo da Lyrica, a primeira droga já aprovada para tratar a fibromialgia, mas deveria funcionar melhor que Lyrica com menos efeitos colaterais. Infelizmente, o mirogabalina não estava à altura dessas afirmações.

“Nos ensaios clínicos trifásicos, de 3 semanas, duplamente cegos, globais, de fase 3 ALDAY, que avaliaram a mirogabalina no tratamento da dor associada à fibromialgia, a mirogabalina não atingiu o objetivo final de eficácia para demonstrar uma redução estatisticamente significativa na média semanal de pior pontuação diária de dor da linha de base para a semana 13 “, lê um comunicado de imprensa de Daiichi Sankyo.

Os ensaios ALDAY envolveram mais de 3.600 pacientes, com idades entre 18 e mais, de cerca de 300 centros em toda a América do Norte, América do Sul, Europa Oriental, Europa Ocidental e região da Ásia-Pacífico.

Como o blogueiro Cort Johnson resumiu, “Daiichi Sankyo apostou dinheiro grande e grande que sua versão mais segura e mais eficaz de Lyrica chamada mirogabalina seria a próxima grande coisa na fibromialgia. … Eles tinham boas razões para ter confiança. Lyrica, antecessora de mirogabalina, liga-se a uma subunidade de canal de cálcio que tem efeitos de redução da dor e do sistema nervoso central. Acredita-se que os efeitos do sistema nervoso central causem efeitos colaterais bastante notórios. O Mirogabalin, por outro lado, liga-se a uma subunidade de canal de cálcio que se acredita ter estritamente analgésico; isto é, efeitos de redução da dor. De uma só vez, Daiichi iria produzir uma droga que não só era mais efetiva, mas tinha menos efeitos colaterais e era de ação mais longa do que Lyrica “.

Mas, infelizmente, a dor de notável dificuldade de tratar da fibromialgia era demais para a manipulação de mirogabalina. Apesar do fracasso em ensaios relacionados à fibromialgia, Daiichi não está pronto para conceder a derrota. Quando perguntado na semana passada sobre o futuro da mirogabalina como tratamento de fibromialgia, a porta-voz Alyssa Dargento disse: “É prematuro comentar os planos de submissão regulatória para a mirogabalina nos EUA”

Perguntado se haverá futuros testes de mirogabalina / fibromialgia, ela disse: “Neste momento, o programa de desenvolvimento clínico global para mirogabalina consiste em vários ensaios clínicos de fase 3, incluindo NEUCOURSE [para nevralgia pós-herpética], REDUCTOR [para neuropáticos periféricos diabéticos dor] e ALDAY [para dor de fibromialgia]. Os resultados do programa de desenvolvimento clínico global guiarão nosso caminho para a mirogabalina “.

Enquanto a mirogabalina não atingiu metas de alívio da dor para a fibromialgia, ela conseguiu reduzir com sucesso a pontuação diária média da dor em pacientes com neuralgia pós-herpética no teste NEUCOURSE.

Com dois dos três fármacos potenciais de fibromialgia no limbo, a atenção da comunidade fibro agora muda para IMC-1, uma combinação de famciclovir (Famvir), um antiviral comum, com celecoxib (Celebrex), um medicamento contra a artrite antiinflamatória, sendo desenvolvido por O cirurgião geral do Alabama Dr. William “Skip” Pridgen e sua empresa, Innovative Med Concepts. Pridgen e sua equipe de pesquisa acreditam que o vírus do herpes simple pode ser uma causa subjacente para os sintomas da fibromialgia. Ele tem tratado pacientes fibros com sua própria versão do IMC-1 há vários anos com resultados promissores.

Quando perguntado na semana passada para uma atualização no IMC-1, Pridgen disse: “[Innovative Med Concepts] passou os últimos seis meses finalizando o projeto / teste de pílulas e completando os estudos de toxicologia necessários, preparando-se assim para a Reunião FDA de Fase 2 . Além disso, estamos em discussões com várias empresas farmacêuticas sobre uma parceria estratégica em andamento. Ainda esperamos começar o primeiro teste de fase 3 neste inverno “.

Donna Gregory Burch foi diagnosticada com fibromialgia em 2014 após vários anos de dor inexplicada, fadiga e outros sintomas. Mais tarde, ela foi diagnosticada com doença crônica de Lyme. Donna cobre notícias, tratamentos, pesquisas e dicas práticas para viver melhor com fibromialgia e Lyme em seu blog, FedUpwithFatigue.com. Você também pode encontrá-la no Facebook e Twitter. Donna é uma jornalista premiada cujo trabalho apareceu online e em jornais e revistas em toda Virgínia, Delaware e Pensilvânia. Ela mora em Delaware com seu marido e seus muitos bebês de peles.

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