La comunidad de la fibromialgia sufrió una nueva decepción a principios de este mes cuando el fabricante de medicamentos Daiichi Sankyo anunció que la mirogabalina, un posible nuevo tratamiento, no logró cumplir sus objetivos de reducción del dolor en ensayos clínicos.
El año pasado, informé que tres posibles nuevos medicamentos para la fibromialgia se dirigían a ensayos clínicos. Dos de esos contendientes, mirogabalina y TNX-102, una forma sublingual de ciclobenzaprina, ahora han demostrado ser ineficaces para la fibromialgia. El tercer fármaco, un combo antiviral / antiinflamatorio llamado IMC-1, probablemente sea procesado más adelante este año.
Mirogabalin es un primo de Lyrica, el primer fármaco aprobado para tratar la fibromialgia, pero se suponía que debía funcionar mejor que Lyrica con menos efectos secundarios. Desafortunadamente, la mirogabalina no cumplió con esos reclamos.
“En los tres ensayos clínicos ALDAY de fase 3, doble ciego, globales, de 3 semanas de duración que evalúan la mirogabalina para el tratamiento del dolor asociado con la fibromialgia, la mirogabalina no alcanzó el criterio principal de eficacia para demostrar una reducción estadísticamente significativa en el promedio semanal de el peor puntaje diario de dolor desde el inicio hasta la semana 13 “, se lee en el comunicado de prensa de Daiichi Sankyo.
Los ensayos ALDAY involucraron a más de 3.600 pacientes, mayores de 18 años, de alrededor de 300 centros en América del Norte, América del Sur, Europa del Este, Europa Occidental y la región de Asia y el Pacífico.
Como resumió el blogger Cort Johnson, “Daiichi Sankyo apostó mucho, mucho dinero, por que su versión más segura y efectiva de Lyrica llamada mirogabalina fuera la próxima gran novedad en la fibromialgia. … Tenían una buena razón para estar seguros. Lyrica, el predecesor de la mirogabalina, se une a una subunidad del canal de calcio que tiene efectos reductores del dolor y del sistema nervioso central. Esos efectos del sistema nervioso central se cree que causan sus efectos secundarios más bien notorios. Mirogabalina, por otro lado, se une a una subunidad del canal de calcio que se cree que tiene estrictamente analgésico; es decir, efectos reductores del dolor. De un solo golpe, Daiichi iba a producir una droga que no solo era más efectiva sino que tenía menos efectos secundarios y era de acción más prolongada que Lyrica “.
Pero, por desgracia, el dolor notoriamente difícil de tratar de la fibromialgia fue demasiado para manejar la mirogabalina. A pesar de su fracaso en los ensayos relacionados con la fibromialgia, Daiichi no está listo para reconocer la derrota. Cuando se le preguntó la semana pasada sobre el futuro de la mirogabalina como tratamiento para la fibromialgia, la portavoz Alyssa Dargento dijo: “Es prematuro comentar sobre los planes de presentación regulatoria para mirogabalina en los EE. UU.”
Cuando se le preguntó si habrá futuros ensayos de mirogabalina / fibromialgia, ella dijo: “En este momento, el programa global de desarrollo clínico de mirogabalina consiste en varios ensayos clínicos de fase 3, que incluyen NEUCOURSE [para la neuralgia postherpética], REDUCER [para diabéticos periféricos neuropáticos dolor] y ALDAY [para el dolor de la fibromialgia]. Los resultados del programa de desarrollo clínico global guiarán nuestro camino hacia adelante para la mirogabalina “.
Si bien la mirogabalina no cumplió los objetivos de alivio del dolor para la fibromialgia, redujo con éxito el puntaje de dolor diario promedio semanal en pacientes con neuralgia postherpética en el ensayo NEUCOURSE.
Con dos de los tres medicamentos potenciales para la fibromialgia en el limbo, la atención de la comunidad fibro ahora cambia a IMC-1, una combinación de famciclovir (Famvir), un antiviral común, con celecoxib (Celebrex), un fármaco antiinflamatorio para la artritis, desarrollado por El cirujano general de Alabama Dr. William “Skip” Pridgen y su compañía, Innovative Med Concepts. Pridgen y su equipo de investigación creen que el virus del herpes simple puede ser una causa subyacente de los síntomas de la fibromialgia. Ha estado tratando pacientes con fibro con su propia versión de IMC-1 durante varios años con resultados prometedores.
Cuando se le preguntó la semana pasada por una actualización de IMC-1, Pridgen dijo: “[Innovative Med Concepts] ha estado consumiendo los últimos seis meses en el diseño / prueba de la píldora y completando los estudios de toxicología necesarios, preparándose para la reunión de la FDA de fin de fase 2. . Además, estamos en conversaciones con varias compañías farmacéuticas sobre una asociación estratégica en progreso. Todavía esperamos comenzar la primera fase 3 de prueba este invierno “.
Donna Gregory Burch fue diagnosticada con fibromialgia en 2014 después de varios años de dolor inexplicable, fatiga y otros síntomas. Más tarde fue diagnosticada con la enfermedad de Lyme crónica. Donna cubre noticias, tratamientos, investigaciones y consejos prácticos para vivir mejor con fibromialgia y Lyme en su blog, FedUpwithFatigue.com. También puedes encontrarla en Facebook y Twitter. Donna es una periodista premiada cuyo trabajo ha aparecido en línea y en periódicos y revistas en Virginia, Delaware y Pennsylvania. Ella vive en Delaware con su esposo y sus muchos bebés de pieles.
