Nova abordagem para a fibromialgia aborda o sono de má qualidade

Para os pacientes com fibromialgia, dirigir o tratamento para o sono não-restaurador, característica fundamental da síndrome, leva a melhorias em outros sintomas da doença, incluindo dor, de acordo com duas análises dos dados do estudo BESTFIT controlado com placebo de fase 2b.

“Sabe-se há muito tempo que o sono de baixa qualidade correlaciona-se com a gravidade da doença em pacientes com fibromialgia”, disse Seth Lederman, diretor-executivo da Tonix Pharmaceuticals em Nova York, envolvido em ambas as análises.

“Nós reconhecemos que o sono não era apenas um sintoma, o sono pobre exacerba a dor da fibromialgia. Provavelmente é um ciclo vicioso de sono pobre, mais dor, mais dor e pior sono”, disse ele à Medscape Medical News.

“O cloridrato de ciclobenzaprina sublingual Bedtime, que visa vários receptores chave envolvidos na regulação do sono, não funciona imediatamente, mas após cerca de 4 semanas, estamos vendo uma melhora na qualidade do sono e, depois disso, a dor e outros sintomas também melhoram” Disse Lederman.

Os resultados das análises foram apresentados no Encontro Anual da American College of Rheumatology (ACR) 2015 em San Francisco.

Estudo BESTFIT

No estudo BESTFIT, os pacientes que preencheram os critérios ACR de 2010 para fibromialgia foram randomizados para 2,8 mg de ciclobenzaprina sublingual, tomado na hora de dormir durante 12 semanas ou placebo. As medidas de resultado incluíram avaliações diárias diárias da dor e do sono avaliadas em uma escala de 10 pontos, o Questionário de Impacto Revisto da Fibromialgia (FIQR), a Escala de Imprensa Global da Mudança do Paciente (PGIC) e a escala de Perturbação do Sono PROMIS.

Os resultados preliminares do estudo, conforme relatado pela Medscape Medical News, mostraram que a ciclobenzaprina sublingual na hora de dormir não conseguiu alterar os escores diários médios da dor na semana 12; no entanto, levou a uma melhoria em vários pontos finais secundários, incluindo medidas de sono, efeito sobre a dor e o fardo geral dos sintomas.
Em contraste, a análise final de 172 pacientes avaliáveis, apresentada na reunião por Harvey Moldofsky, MD, do Centro de sono e cronobiologia em Toronto, demonstrou que a ciclobenzaprina sublingual tem um efeito favorável no sono e na dor.

Todas as medidas da qualidade do sono melhoraram com a ciclobenzaprina no período de estudo de 12 semanas, assim como as medidas da dor.

A redução no índice de perturbação do sono PROMIS foi significativamente maior no grupo da ciclobenzaprina do que no grupo placebo na semana 4, o que foi sustentado até a semana 12 (8,96 vs 5,13 pontos, P = 0,005).

As reduções no diário do diário do sono foram significativamente maiores no grupo de ciclobenzaprina do que no grupo de placebo na semana 1. A significância foi perdida, mas recuperada na semana 6, que foi sustentada até a semana 12 (1,85 vs 0,88 pontos; P <0,001 ).

As reduções no escore da FIQR, uma indicação de melhora da qualidade do sono, foram significativamente maiores no grupo da ciclobenzaprina do que no grupo placebo na semana 2, que foi sustentada até a semana 12 (2,9 vs 1,2 pontos, P <0,001).

“Melhorias na qualidade do sono precederam outras mudanças na fibromialgia”, informam os pesquisadores.

Isso foi confirmado pelos resultados da segunda análise, que foram apresentados pelo Dr. Lederman. Um modelo de efeitos mistos de medidas repetidas revelou melhorias em múltiplos domínios da fibromialgia ao longo do período de estudo de 12 semanas.

A taxa de resposta à dor na escala diária de dor diária, definida como uma melhora de pelo menos 30% da linha de base para a semana 12, foi melhor no grupo da ciclobenzaprina do que no grupo placebo (34% vs 20,6%; P = 0,033).

Houve também melhorias significativas nos escores de dor relatados durante as visitas clínicas (P = 0,033) e no item dor da escala FIQR (P = 0,004).

Língua transitória ou dormência sublingual ocorreu em 42% dos pacientes tratados, mas os eventos adversos sistêmicos foram infreqüentes eo ganho de peso foi insignificante.
“Nossas novas análises dos dados BESTFIT mostram que os pacientes que relataram a maior melhora na qualidade do sono apresentaram maior probabilidade de sofrer alívio da dor”, afirmou o Dr. Lederman.

“Uma das principais diferenças entre a ciclobenzaprina e os analgésicos é que estamos atacando a fibromialgia melhorando a qualidade do sono em vez de tratá-la com um remédio para a dor, que está colocando uma curativa”.

O estudo AFFIRM, que está atualmente em andamento, está avaliando o efeito da ciclobenzaprina sublingual à hora de dormir sobre a qualidade do sono e a dor em 500 pacientes com fibromialgia.

Relacionado aos antidepressivos tricíclicos

A estrutura química da ciclobenzaprina está relacionada aos antidepressivos tricíclicos e tem potencial para causar os mesmos efeitos adversos que os tricíclicos, incluindo boca seca, sonolência e fadiga, disse Robert Bennett, da Universidade de Saúde e Ciências do Oregon, em Portland.

“Na maioria dos ciclosbenzaprina em estudos de fibromialgia, a dosagem inicial foi de 10 mg, com titulação ascendente para 40 mg conforme necessário”, disse o Dr. Bennett à Medscape Medical News.

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